2025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證新規(guī)：AI系統(tǒng)需通過(guò)9項(xiàng)測(cè)試

一、ISO 17025:2025三大核心變化

1. 數(shù)字化系統(tǒng)強(qiáng)制驗(yàn)證

AI檢測(cè)要求：需通過(guò)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)漂移測(cè)試(如每季度注入15%噪聲數(shù)據(jù))、對(duì)抗樣本攻擊驗(yàn)證(FAR≤0.1%)

軟件確認(rèn)：LIMS系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)審計(jì)追蹤功能，電子記錄保存≥10年(符合FDA 21 CFR Part 11)

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理體系整合

Clause 8.5新增要求：需識(shí)別檢測(cè)全流程風(fēng)險(xiǎn)(如抽樣污染、儀器漂移)，并制定應(yīng)對(duì)措施(如備用設(shè)備預(yù)案)

不確定度評(píng)估：化妝品微生物檢測(cè)需包含95%置信區(qū)間(k=2)，ICP-MS測(cè)重金屬的擴(kuò)展不確定度≤0.09mg/kg(JJF 1059.1-2012)

3. 條款結(jié)構(gòu)優(yōu)化

合并“采購(gòu)與分包"為“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)"，要求供應(yīng)商需通過(guò)ISO 9001認(rèn)證

取消與ISO 9001的關(guān)聯(lián)性聲明，強(qiáng)調(diào)技術(shù)能力核心地位

二、認(rèn)證全流程(以化妝品實(shí)驗(yàn)室為例)

典型案例：某第三方實(shí)驗(yàn)室因未驗(yàn)證AI菌落計(jì)數(shù)系統(tǒng)(識(shí)別準(zhǔn)確率僅89%)，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不通過(guò)，整改后額外支付2萬(wàn)元復(fù)審費(fèi)(CNAS-RL01:2025條款)。

三、化妝品檢測(cè)專項(xiàng)要求

技術(shù)能力

需通過(guò)至少1項(xiàng)化妝品能力驗(yàn)證(如NIFDC-CT2025-003防曬劑檢測(cè))

方法驗(yàn)證需包含回收率(80%-120%)、精密度(RSD≤5%)

設(shè)備校準(zhǔn)

培養(yǎng)箱溫度波動(dòng)≤±0.5℃(JJF 1101-2019)

超凈工作臺(tái)潔凈度需達(dá)到ISO 14644-1 Class 5級(jí)

記錄控制

微生物檢測(cè)需記錄培養(yǎng)時(shí)間(如37℃±1℃，48h±2h)

樣品留樣保存≥90天(符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2022版)

提示：2025年CNAS將對(duì)獲證實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展飛行檢查，重點(diǎn)核查AI系統(tǒng)驗(yàn)證記錄及不確定度報(bào)告。